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渭南第二類醫療器械經營備案


來源:本站    發布日期:2017-11-6 9:10:18    瀏覽次數:623次

附件:

網上辦事服務事項(12

服務名稱

第二類醫療器械經營備案

受理機構

渭南市市民綜合服務中心行政審批大廳食藥委窗口

事項依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650)

2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第8號);

3、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局第58號公告)。

服務對象

轄區內醫療器械經營企業

辦理條件

渭南市轄區內從事醫療器械經營活動的企業,符合《醫療器械監督管理條例》第二十九條、《醫療器械經營質量管理規范》全文的規定,申請人提交的材料齊全、規范。

辦理手續

第二類醫療器械經營備案:

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業組織機構與部門設置說明;

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9、申請材料真實性自我保證聲明(包含對提供材料法律責任的承諾);

10.其他證明材料。

符合要求的予以備案,并在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

辦理流程

申請人向市民綜合服務中心行政審批大廳食藥委窗口上報申請材料-材料齊全-審查-備案。

辦理時限

現場備案

收費標準

不收費

收費依據

 

咨詢電話

0913-2930627

辦公時間及地址

正常工作日  渭南市三賢路北段市民綜合服務中心行政審批大廳食藥委窗口

乘車路線

市內乘18路公交車到市文化藝術中心下車

監督方式

0913-2930630

在線咨詢

點擊咨詢

網上辦理地址

www.wnfda.gov.cn

表格下載

 

注:辦事服務事項中如有表格下載時,請另附完整表格。


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